办事指南，gmp符合性检查办事指南

办事指南：GM符合性检查办事指南

随着我国医药产业的快速发展，药品生产质量管理规范（GM）的执行力度不断加强。为帮助企业和个人更好地了解GM符合性检查的相关事宜，以下将为您详细介绍GM符合性检查办事指南。

1.GM符合性检查

GM符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GM情况开展的监督检查活动。其目的是确保药品生产质量严格遵循《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

2.GM符合性检查流程

（1）申请准备：企业需准备相关资料，包括但不限于企业基本情况、生产许可证、药品生产质量管理规范文件等。

（2）提交申请：企业将准备好的资料提交给当地省、自治区、直辖市药监部门。

（3）现场检查：药监部门根据申请资料，对药品生产企业进行现场检查。

（4）技术审查：药监部门对现场检查情况进行技术审查，并出具技术审查意见。

（5）出具证明：检查符合药品GM要求的，予以出具证明；不符合药品GM要求的，不予出具证明，并依法依规予以处理。

3.GM符合性检查豁免条件

（1）出口药品：申请办理《药品出口销售证明》的出口药品，在近3年内获得世界卫生组织药品GM检查符合性证明的，可以豁免当次检查。

（2）出口欧盟原料药：申请办理《出口欧盟原料药证明文件》的出口药品，在近3年内获得世界卫生组织药品GM检查符合性证明的，可以豁免当次检查。

4.GM符合性检查与注册核查

（1）药品生产许可检查：GM符合性检查同步开展药品生产许可检查。

（2）药品生产场地变更：GM符合性检查同步开展药品生产场地变更等注册核查。

5.GM符合性检查相关法规

（1）《药品检查管理办法》（2021年）：详细规定了检查人员的数量、检查流程以及检查方案和检查报告的要求。

（2）《医疗器械监督管理条例》：规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作。

6.GM符合性检查自检

企业应组建自检小组，获取现实自检目的所需的背景资料，负责制定自检日程计划。自检小组应对药品生产全过程进行自检，确保符合GM要求。

通过以上内容，相信大家对GM符合性检查办事指南有了更深入的了解。在办理GM符合性检查过程中，企业需严格按照相关规定执行，确保药品生产质量，为人民群众提供安全、有效的药品。